汕尾ISO13485 管理体系认证怎么申请

ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
初次认证  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。5、认证收到技术会审查意见后，汇总审查意见。6、认证向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证订购；如有印制要求，应向认证提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查 1、认证根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证。其余认证程序同初次认证。

ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

业务范围涉及安徽各地区合肥市、芜湖市、蚌埠市、淮南市、马鞍山市、淮北市、铜陵市、安庆市、黄山市、阜阳市、宿州市、滁州市、六安市、宣城市、池州
业务范围：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T28001职业与体系、ISO/TS16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品卫生管理体系、ISO27000信息、SA8000社会责任标准、GB/ISO50430、ISO13485器械质量体系咨询，UL认证，QS认证，CCC产品认证，CE认证，生产许可证,标,HSE认证,ISO22000认证,AAA信用评估认证、、商标 办理等等

安徽子辰企业管理服务有限公司是经工商行政批准设立，并在部门支持下打造国内集培训、企业认证、信用评级和认证咨询一站式服务机构，作为国内从事企业管理综合认证咨询/信用评级服务的公司，我们有责任以协助提升企业管理水准、改善企业竞争力为己任，协助众多行业的企业客户赢取国际、国内认证机构的认证以及各类证书。
体外诊断器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
http://zhongou1997.b2b168.com
欢迎来到广东博思方略科技有限公司网站， 具体地址是广东省东莞市樟木头镇樟木头镇莞樟路段200号，联系人是谭洪华。 主要经营广东博思方略科技有限公司,主营ISO45001认证、IATF16949认证、ISO9001认证等；服务至诚、用户满意是我们的经营理念,欢迎来电咨询！。 单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：ISO9001认证,IATF16949认证,ISO45001认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。