ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业书或要求有20多处,它们是:
文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。
ISO13485标准结合器械行业特点,增加了许多性规定。
ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多器械行业的特点。
ISO13485是一份的标准,不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
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据悉,欧洲GMP执行的是ISO13485标准,我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时,SFDA也将加大对器械的力度。但器械和品的GMP认证存在很大区别,器械的生产材料有塑料、金属等许多种,因此,认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品品监督有关负责人介绍,我国自1998年起至今,在器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证,国际上已经出现比ISO9000更严格且适应器械的ISO13485认证体系,估计SFDA在制定器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。
另外,对器械试验的,SFDA拟两个法规───《器械试验管理办法》和《器械试验机构认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外,SFDA还将着手建立“器械不良事件报告制度”。
SFDA发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》(以下简称《通知》),对器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出,器械GMP由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及产品的“生产实施细则”组成。
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